雁江区四举措保障医疗器械经营质量安全

雁江区四举措保障医疗器械经营质量安全

近年来，雁江区四举措推动《医疗器械经营质量管理规范》贯彻落实，确保辖区内医疗器械经营质量安全。

一是加强宣贯指导，提升企业质量管理保障能力。先后组织全区医疗器械批发企业和第三类医疗器械经营企业企业负责人和质量负责人进行3次业务培训，不断提高企业负责人质量安全意识和企业质量管理人员业务水平，确保《医疗器械经营质量管理规范》有效实施。二是落实主体，提升企业规范实施的自觉性。通过签订医疗器械经营质量安全书，对重点企业约谈，切实强化企业主体，要求企业不断完善质量管理体系，提升质量保障能力，组织企业开展自查，对企业自查整改进行跟踪督查，切实提升企业实施经营质量管理规范的自觉性。三是加强监督检查力度，提升规范实施效果。在企业自查整改的基础上，通过对辖区经营企业开展有针对性的监督检查，帮助企业规范经营行为，在检查中发现的违法行为进行严肃查处

，有效提高企业质量管理水平。截止目前，针对出现问题的企业，已对3家企业立案查处，2家警告，6家责令限期整改。四是加强示范引领，提升规范实施新高度。为进一步提升企业全面实施经营质量规范水平，将在全区开展医疗器械经营质量管理规范典型企业评选活动，届时将根据企业遵纪守法、管理规范、诚实守信、接受监督等综合考核，评选出家企业作为规范典型示范企业，发挥典型示范引领作用，提升规范实施新高度，确保经营质量安全。

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